Sprawy regulacyjne i Pharmacovigilance
Powierz doświadczonym fachowcom nadzór nad procedurami dotyczącymi działań niepożądanych leków
We współpracy z siostrzaną firmą APC Instytut świadczymy profesjonalne usługi w zakresie Pharmacovigilance (PV, PhV, PVG) dopasowane do potrzeb podmiotu odpowiedzialnego. WHO definiuje Pharmacovigilance jako „badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym działaniom, lub innym problemom, które są związane z lekami”.
APC Instytut oferuje usługę outsourcingu w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii tym podmiotomodpowiedzialnym (MAH), które chcą pozostać w zgodzie z wymogami prawnymi Unii Europejskiej (rozporządzenia 1235/2010, 520/2012 i dyrektywa 2010/84/WE), a dysponują ograniczonymi zasobami lub nie planują posiadania działu Pharmacovigilance w strukturach własnej firmy.
- +48 693 415 413
- office@apcpharmlog.eu
Zmniejsz obciążenie regulacyjne poprzez ciągły nadzór APC nad aktualizacją wymogów prawnych
Dzięki doświadczonemu zespołowi specjalistów ds. regulacji, jesteśmy w stanie zaoferować następujące usługi
- Składanie, monitorowanie i finalizacja procesu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych, dermokosmetyków i suplementów diety
- Pełnienie funkcji MAH w imieniu Klienta dla celów proceduralnych
- Tłumaczenie i dostosowanie do wymogów polskich urzędów zdrowia : PIL, SmPC / charakterystyka produktu biobójczego, makiety, informacje o opakowaniu
- Utrzymanie licencji (zmiany, odnowienia)
- Pharmacovigilance
- Testowanie ulotki dla pacjenta przez użytkowników
- Przeformatowanie dokumentacji papierowej na elektroniczną (eCTD, NeeS)
- Usługi w zakresie spraw regulacyjnych w UE (APC jest członkiem EuDRAcon - European Regulatory Consultancy Network, www.eudracon.com )
Nasze inne usługi:
Marketing i zarządzanie produktem
Wsparcie na każdym etapie życia produktu
Handel i dystrybucja
Efektywne zarządzanie współpracą w kanałach dystrybucyjnych tj. hurtownie farmaceutyczne, sieci apteczne, apteki niezależne
Outsourcing Sił Sprzedaży
Wesprzyj swoje działania najlepszymi siłami sprzedaży
Szkolenie i rekrutacja
Generuj niższe koszty niż rekrutacja i selekcja prowadzone w firmie